Director del curso

Dr. Joan Rovira (Profesor Titular, Universidad de Barcelona)

Introducción

Las decisiones de fijación del precio y reembolso de un nuevo fármaco tienen una importancia clave tanto para los titulares del producto como para los organismos de regulación del precio y la financiación del mismo. Dichas decisiones de basan de forma creciente en estudios de evaluación económica que intentan estimar el valor que aporta el producto con relación al coste adicional que habitualmente supone su adopción.

Los principales tipos de diseño de los estudios de evaluación económica son:

1. Ensayos clínicos con información económica añadida (piggy-back studies)
2. Ensayos naturalistas o pragmáticos
3. Estudios basados en la modelación del problema de decisión y la utilización
de información clínica, epidemiológica y económica de diversas fuentes
Ensayos clínicos con información económica añadida (piggy-back studies) son aquellos cuyo objetivo primario es probar la eficacia y seguridad de un fármaco. Se aprovecha la realización del ensayo para recoger datos de utilización de recursos y de calidad de vida relevantes para la evaluación económica. Dicho diseño tiene un coste moderado, pero el carácter experimental de los datos y la habitualmente corta duración del seguimiento hacen que los resultados sean poco adecuados para los fines de la evaluación económica. En este caso, la modelación puede utilizarse para explorar los efectos previsibles en un entorno de práctica real (efectividad vs. eficacia) así como para extrapolar los resultados del ensayo clínico a un horizonte temporal más amplio con la incorporación de información procedente de estudios de seguimiento a más largo plazo.

Los ensayos naturalistas o pragmáticos son los más adecuados para los estudios de evaluación económica, ya que excepto en lo que se refiere a la asignación aleatoria de los pacientes a las opciones comparadas, las pautas de tratamiento no siguen un protocolo predeterminado, sino que reflejan la práctica habitual de la medicina. El objetivo de dichos estudios es determinar la efectividad o coste-efectividad de los tratamientos y el tamaño muestral y la duración del seguimiento puede determinarse en función de las diferencias esperadas en los costes y en las correspondientes variables de resultado y, en general, de las necesidades del análisis económico. El problema de dichos estudios es la duración y el coste. En estos casos, la modelación puede ser todavía necesaria para estimar los efectos para contextos u horizontes temporales distintos del estudio original.

Finalmente, los estudios centrados en la modelación con datos de fuentes múltiples son habitualmente los más rápidos y menos costosos de realizar, aunque presentan los mayores problemas de validez y credibilidad.

Las principales formas de modelación utilizadas en evaluación económica son los árboles de decisión y los modelos de estados de salud discretos (modelos de Markov), que pueden ser individuales o de cohorte y deterministas o estocásticos. La principal ventaja de los modelos de base individual con simulación de Monte Carlo es que permiten abordar la incertidumbre inherente a las evaluaciones económicas, de forma más adecuada que los análisis de sensibilidad univariantes o multivariantes tradicionales. Uno de los instrumentos de uso creciente es la denominada curva de aceptabilidad, que refleja la probabilidad de tomar la decisión correcta en función del valor de coste-efectividad (por ejemplo, coste por AVAC) aceptado.

En este módulo se presentarán las reglas de decisión más habituales en la toma de decisiones basada en la evaluación económica, tanto en lo que respecta a la aceptación de una tecnología para reembolso, como para la fijación o negociación del precio. Dado que el precio de una tecnología es uno de los componentes de los costes y, por lo tanto, de la razón coste-efectividad, es obvio que las decisiones de fijación de precio y de reembolso están relacionadas. El módulo incluirá diversos ejemplos prácticos basados tanto en casos reales, como en casos hipotéticos, pero plausibles, ya que están diseñados a partir de casos reales.

Como resultado de la formación los participantes serán capaces de:

1. Describir las características de los estudios de evaluación económica de tecnologías y programas sanitarios y su aplicación a la toma de decisiones de asignación de recursos y regulación en el ámbito de la salud.
2. Describir las características de los principales instrumentos de modelización y simulación en este ámbito.
3. Argumentar la conveniencia y las limitaciones de la utilización de modelos en los estudios de evaluación económica en salud.

Profesorado

Dr. Joan Rovira (Profesor Titular, Universidad de Barcelona)
Dr. Ismail Abbas (Profesor Asociado, Universidad Politécnica de Cataluña)


Avance del programa

9:00-9:20 Entrega de la documentación
9:20-9:30 Bienvenida y Presentación del Programa
Dr. Joan Rovira

9.30-10.15 Criterios para establecer el precio y el reembolso de un fármaco.
Dr. Joan Rovira

10.15-11.00 Tipos de diseño de estudios de evaluación económica. El papel de los modelos en los distintos tipos de estudios.
Dr. Joan Rovira
Dr. Ismail Abbas

11.00-11.15 Debate - Discusión

11.15-11.45 Pausa - Café

11.45-12.30 Caso práctico 1
Dr. Joan Rovira

12.30-13.15 Caso práctico 2
Dr. Joan Rovira

13.15-13-30 Debate - Discusión

13.30-15.00 Almuerzo de Trabajo

15.00-15.45 Análisis de sensibilidad y curvas de aceptabilidad
Dr. Joan Rovira
Dr. Ismail Abbas

15.45-16.30 Desarrollo del modelo fármaco económico a partir de un ensayo clínico
Dr. Ismail Abbas

16.30-17.15 Aplicación del modelo para la determinación del precio aceptable
Dr. Joan Rovira
Dr. Ismail Abbas

17.15-17.45 Debate - Discusión

17.45-18.00 Clausura de Taller

Periodo de Inscripción:  ABIERTO

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