¿Cuándo un Nuevo Medicamento es una Innovación Terapéutica?

Expertos internacionales y nacionales se reunieron, el pasado 17 de octubre, entorno a la Jornada sobre Medicamentos Innovadores organizada por la DIA, Fundación ESAME y AMIFE con la colaboración de Farmaindustria, la Plataforma de Medicamentos Innovadores y LEIA Centro de Desarrollo Tecnológico

Los Ensayos Clínicos (EC) se han convertido en la herramienta clave a partir de la que se ha fundamentado el desarrollo de nuevos medicamentos.

Según el Dr. Gonzalo Hernández, Director de la Fundación ESAME y Director Científico de LEIA Salud, “hoy en día son muchas, las áreas terapéuticas, como la cardiología, y las enfermedades, como el Alzheimer , que necesitan urgentemente de un medicamento innovador que mejore la esperanza y la calidad de vida de quien las padece”.

Pero investigar medicamentos innovadores supone afrontar unos costes realmente elevados y un alto riesgo en la inversión. Sólo una de cada 10.000 moléculas investigadas, y candidatas a convertirse en un medicamento, culmina su trayecto. Además, de no ser hasta dentro de 10, 12 años de numerosas pruebas, cuando de comprueba el comportamiento de la molécula en los pacientes con el objetivo de contrastar su actividad farmacológica y confirmar su eficacia, y seguridad, para las indicaciones pretendidas en la población diana.

Bajo este contexto se llevó a cabo la Jornada. En ella se debatió sobre tres aspectos claves: la terminología y el desarrollo: qué es innovación terapéutica y cuando debe considerarse como tal; quién debería decidir cuándo un medicamento es innovador; y finalmente, cuál debería ser su precio y reembolso en el mercado.

La primera mesa, de la Jornada sobre Medicamentos Innovadores, estuvo presidida por Xavier Carné, Jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic y Presidente de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos (CONEM). En ella se debatió sobre la primera cuestión; la terminología y el desarrollo de un medicamento innovador.

Según Agustín Gómez de la Cámara, Jefe del Servicio de Epidemiología Clínica del Hospital 12 de Octubre “un fármaco tiene valor innovador cuando éste reduce la morbimortalidad, la discapacidad, e individualmente percibes mejoras en calidad de vida”. Para Gómez de la Cámara, el medicamento innovador es aquel que disminuye el coste social de una enfermedad y contribuye así en el desarrollo social y económico.

Todos los ponentes coincidieron al señalar que el paciente es el origen y el final de la investigación. Para ello, es primordial observar el entorno; ver las necesidades sanitarias de la población. A pesar de que Ocho de cada diez españoles piensan que la sanidad española funciona bien, tras la descentralización sanitaria y los cambios en el marco de la Unión Europea (UE); el Sistema Nacional de Salud (SNS) tiene que hacer frente a nuevos retos como el envejecimiento, las nuevas formas de vivir y enfermar, la innovación clínica y tecnológica o la motivación de los profesionales.

A estos hechos se suma el problema de que en los países industrializados, en los últimos años, el gasto sanitario ha crecido el doble que su riqueza. Por ejemplo, en España el gasto en salud pasó del 3,6% al 7,6% de su producto interior bruto entre 1970 y 2002. Estos problemas han hecho que la contención del gasto haya emergido como asunto clave en la política sanitaria de los países industrializados en los últimos años.

Ante esos argumentos, Dr. Giménez-Arnau, Chief Scientific Officer de Novartis,  añadió que la sociedad española está pidiendo un cambio, “y que para cambiar es necesario cambiar ciertos parámetros legales”.

Otro, de los debates que se abrieron en la Jornada, fue sobre quién debía realizar ese cambio y quién debería evaluar el Valor de la Innovación de un Nuevo Medicamento. En relación a ello, hubo disparidad de opiniones. Concretamente Giménez-Arnau, habló de que en la actualidad todas las piezas están enfrentadas, por ello es necesario llegar a una dinámica de cohesión entre todas las partes y adoptar entre todos un cambio paralelo. “Tanto la Industria Farmacéutica como las Universidades, Hospitales, la Agencia y otros actores implicados, debemos adaptarnos a los nuevos tiempos” añadió. Por su parte Javier Urzay, de Farmaindustria, aseguró que todos estamos en el mismo barco y que todos debemos decidir, bajo nuestra posición en la sanidad española, qué hacer para evitar que se hunda.

Finalmente, durante la tarde, se llevó a cabo el tercer debate sobre cuál debería ser el precio y el reembolso de un medicamento innovador. Por su parte, Javier Soto, Jefe del Departamento de Investigación de Resultados en Salud y Farmacoeconomía de Pfizer, aportó, como uno de los cambios que deberían realizarse, la creación de un Plan de Investigación de Resultados en Salud y Farmacoeconomía en Medicamentos Innovadores. Un plan que, según Soto, debería ser elaborado por un equipo multidisciplinar. Éste debería cubrir todos los aspectos y dimensiones que definen la innovación y permitir tener resultados en los momentos claves del ciclo de vida de un medicamento. Sus estudios, y proyectos incluidos, deberían ser de calidad y realizados con rigor científico y los resultados válidos y fiables.

En nuestro país, estos valores dependen del sistema sanitario y del conocimiento científico. Con los valores se decide el gasto sanitario y la población cubierta, y con el conocimiento se produce evidencia sobre el ratio de coste/efectividad, coste/utilidad, y coste/beneficio. En España, con ello, se ha decidido que el gasto sanitario sea alrededor del 8% del producto interior bruto y que el acceso sea universal. Unos datos que, en opinión de Pablo Lázaro y de Mercado, Director de Técnicas Avanzadas de Investigación en Servicios de Salud-TAISS denota que en España, a pesar de poseer grandes investigadores, todavía no disponemos de organismos que produzcan conocimiento de forma sistemática sobre la eficiencia de la innovación.

Asimismo, el Dr. Jorge González-Esteban, Presidente de AMIFE, concluyó la Jornada añadiendo que “hemos hecho mucho, pero tenemos que hacer mucho más. Si queremos mejorar el nivel de España, tenemos que ligar la I+D+i ”

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