Programa de especialización en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos

 

Duración:  Aprox. 1 meses intensivo | Precio: CONSULTAR

Modalidad: presencial   | Idioma: español e inglés

Fechas y horario

  • Clases: . Lunes a jueves de 18:00 a 21:00h.

  • Evaluación: Examen

  • Prácticas profesionales NO garantizadas: 12 meses. Lunes a viernes en jornada completa. 

  • ESAME PHARMA&BUSINESS ENGLISH PROGRAMME OPCIONAL. Viernes de 18 a 21h | Consultar: Leticia.martin@esame.org

 

Modalidad: Remoto

Material: Digital

Idioma: español e inglés

Responsable: MAR MATEO mar.mateo@esame.org

¿Qué es la CERTIFICACIÓN ESAME DE CTA?

Es el Curso de I+D, desarrollado por la Fundación ESAME, para Administrativos, que desean:

1. Adquirir la formación intensiva necesaria para desarrollar sus funciones como Administrativo Especialista en la Gestión de Ensayos Clínicos.


2. Presentarse, al final del Curso, al Examen de CTA para obtener una Certificación a su formación académica, que le capacitan para desarrollar sus funciones como "CTA - Clinical Trial Assistant".

¿A Quién va dirigido el Curso?

A profesionales Administrativos/as que quieran Especializarse en la Gestión de Ensayos Clínicos o que necesiten desarrollar sus conocimientos en este campo.

¿Cómo es el Programa del Curso?

El Programa del Curso está distribuido en 4 Módulos y se desarrolla a través de clases teórico-prácticas de 3 horas de duración. En total 45 horas lectivas.

Los Módulos del Programa son los siguientes:

  • Módulo I Introducción: Objetivos. Plan de Desarrollo del Curso, Ciclo de Vida del Medicamento

  • Módulo II: Aspectos Éticos y Reguladores en la Investigación Clínica con Medicamentos

  • Módulo III: Gestión Administrativa de un Ensayo Clínico

  • Módulo IV: Habilidades y Competencias de un Administrativo Especialista en la Gestión de Ensayos Clínicos, "CTA - Clinical Trial Assistant".

¿Cuáles son los Requisitos para la Admisión?

Tener la formación profesional de Administrativo y las habilidades y competencias necesarias para poder llevar a cabo una correcta labor administrativa, en la gestión de los ensayos clínicos en los laboratorios farmacéuticos, compañías de servicios de investigación clínica (CROs), en hospitales o en los centros sanitarios de atención primaria.

Certificación ESAME de CTA - Clinical Trial Assistant

De Aprovechamiento otorgado por la Fundación ESAME, tras la constatación de una asistencia superior al 80% y la superación de la prueba de evaluación.

Avance del Programa

Módulo I:

(A) INTRODUCCIÓN (3h)
A1) Objetivos, estructura y organización del curso
A2) Ciclo de Vida de un Medicamento. Quienes son los "Protagonistas" de la Investigación Clínica

Módulo II

(B) ASPECTOS ÉTICOS Y REGULADORES EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS (9h)
B1) Normativas Éticas que regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos
B2) Consentimiento Informado
B3) Normativa Legal que regula los Ensayos Clínicos con Medicamentos
B4) Responsabilidades en un Ensayo Clínico
B5) Medicación en un Ensayo Clínico

Módulo III

(C) GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE UN ENSAYO CLÍNICO (24h)

C1) (1ª Parte) Puesta en Marcha de un Ensayo Clínico
C2) (2ª Parte) Puesta en Marcha de un Ensayo Clínico
C3) (3ª Parte) Puesta en Marcha de un Ensayo Clínico. Sesión Práctica
C4) (1ª Parte) Seguimiento de un Ensayo Clínico
C5) (2ª Parte) Seguimiento de un Ensayo Clínico. Sesión Práctica
C6) Ensayos Clínicos en Pediatría y en Personas Incapacitadas
C7) (1ª Parte) Finalización de un Ensayo Clínico
C8) (2ª Parte) Finalización de un Ensayo Clínico. Sesión Práctica

Módulo IV

(D) HABILIDADES Y COMPETENCIAS DE UN ADMINISTRATIVO ESPECIALISTA EN LA GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, "CTA - CLINICAL TRIAL ASSISTANT" (9h)

D1) Habilidades y Competencias de un CTA
D2) Herramientas Administrativas para ser más Eficientes
D3) "Document Tracking"
EXAMEN
RESULTADOS GLOBALES DEL EXAMEN Y CLAUSURA DEL CURSO

 

 

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Programa de especialización en Legal & Compliance

 

Duración: 1 mes | Precio: 2000 € 

Modalidad: presencial   | Idioma: español e inglés

Fechas y horario

  • Clases: Enero 2021-Febrero 2021. Lunes a jueves de 18:00 a 21:00h.

  • Evaluación: Examen

  • Prácticas profesionales remuneradas en empresas colaboradoras: 9 meses. Lunes a viernes en jornada completa. 

  • ESAME PHARMA&BUSINESS ENGLISH PROGRAMME OPCIONAL. Viernes de 18 a 21h | Consultar: Leticia.martin@esame.org

 

Modalidad: Remoto

Material: Digital

Idioma: español e inglés

Tasas

  • 2150€ a pagar en un máximo de 12 vencimientos sin recargo

MÓDULOS

- CONCEPTOS GENERALES DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BIOTECNOLÓGICA. MODELOS DE NEGOCIO Y TIPOLOGÍA PRODUCTOS. 

- NORMATIVAS LEGALES EN EL ENTORNO DEL MEDICAMENTO Y SECTOR

- ÉTICA EMPRESARIAL EN EL SECTOR PHARMA&BIOTECH

- ¿QUÉ ELEMENTOS SON ESENCIALES EN UN PROGRAMA DE COMPLIANCE EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y BIOTECNOLÓGICA?

- NORMA UNE-ISO 19600 SISTEMAS DE GESTIÓN DE COMPLIANCE. DIRECTRICES ESTABLECIDAS PARA EL SECTOR.

- MESA REDONDA: LIDERAZGO Y CULTURA DE COMPLIANCE EN EMPRESAS DEL SECTOR

- ¿QUÉ ES LA RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA?

- GESTIÓN DEL RIESGO DE COMPLIANCE & POLÍTICAS DE COMPLIANCE

- COMUNICACIÓN, FORMACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN

- SUPERVISIÓN, MONITORIZACIÓN E INFORMACIÓN

- CANALES, INVESTIGACIONES, MEDIDAS DISCIPLINARIAS E INCENTIVOS EN LOS DEPARTAMENTOS DE LA INDUSTRIA PHARMA&BIOTECH

- CORPORATE COMPLIANCE:

- PREVENCIÓN DEL SOBORNO Y DE LA CORRUPCIÓN EN EL SECTOR

- PREVENCIÓN DEL BLANQUEO DE CAPITALES Y DE LA FINANCIACIÓN DEL TERRORISMO

- DEFENSA DE LA COMPETENCIA

- PREVENCIÓN DEL ABUSO DE MERCADO

- PROTECCIÓN DE DATOS DE CARACTER PERSONAL Y PRIVACIDAD DE LA INFORMACIÓN

- PROCEDIMIENTOS DE DILIGENCIA DEBIDA Y PREVENCIÓN DE CONFLICTOS DE INTERESES

- PROTECCIÓN AL PACIENTE Y CONSUMIDOR

- COMPLIANCE Y LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS

 

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OTROS CERTIFICADOS

Experto en Lean Manufacturing

Experto Profesional en Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos

Desarrollo de Negocio y Licencias en la Industria Farmacéutica 

Certificado en Buenas Prácticas Clínicas

Certificado Strategic Insights Business Pharma

Certificado en Marketing Digital